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生物仿制藥 盛宴開啟 亟待政策指導
對於國內制藥企業來說，生物仿制藥成瞭近一段時間以來的熱門話題。從今年開始，跨國公司的一批專利藥將到期，預計到2015年，全球將有年銷售額約500億-600億美元的生物藥專利到期，這為生物仿制藥提供瞭巨大發展空間。針對國內生物仿制藥行業的發展需要，國傢食品藥品監督管理局近日啟動生物仿制藥指南制定的前期工作，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調研階段。國傢食品藥品監督管理局有關負責人表示，指南將進一步完善生物仿制藥的技術要求和質量控制管理規定，以簡化審批程序。雖然生物仿制藥簡化審批程序才剛剛開始，但可以預見，面對即將到來的生物仿制藥發展機遇，指南的制定將對我國生物仿制藥行業發展起到重要的推動作用。巨大市場機遇數據顯示，至2015年，全球將有640億美元銷售額的生物藥專利到期，是2009年的4倍，年復合增長率達25.3%。從2012年起到2015年，每年專利到期藥物數量分別是111個、120個、132個和122個。其中，暢銷的赫賽汀、恩利、賴脯胰島素、阿法達貝泊汀、類克等藥物都將在未來幾年內失去專利保護。巨大的市場空間引發瞭行業對生物仿制藥市場的樂觀，仿制藥生產商、研發型制藥公司和生物技術公司均積極投身到這一競爭中。生物技術巨頭安進公司表示，該公司與仿制藥生產商華生制藥公司將合作開發治療癌癥的生物仿制藥；輝瑞公司與印度班加羅爾的博樅公司簽訂瞭一項3.5億美元的交易，旨在將後者的4個後續胰島素和胰島素模擬產品商品化；阿斯利康和禮來均表示出對生物仿制藥領域的關註和行動意向。作為仿制藥大國，我國在生物仿制藥領域已有一定的發展。我國已批準上市13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品。其中，有6類9種21個規格的產品屬於原創，其餘的都屬於仿制。目前國內正在研究的100多隻生物藥物中，大部分屬於改進型仿制。業內人士表示，大批生物藥專利陸續到期，對於我國醫藥市場是一大利好。生物制藥是我國非常重視的領域，在全球市場環境下，我國將進一步推動生物仿制藥產業的發展。同時，對於我國藥企而言，面對普藥的價格混戰，生物仿制藥無疑是一個新的市場藍海。開發難度更大生物藥專利到期釋放的巨大市場空間，對我國制藥行業來說無疑是一個極大的誘惑。然而，與化學藥仿制不同，生物仿制藥開發所面臨的難題要高得多。據瞭解，生物仿制藥是一種生物制劑，在結構復雜性及仿制難度等方面都與化學仿制藥有著極大的不同。與化學仿制藥相比，生物仿制藥在有效性、安全性等方面具有較大的不確定性。化學仿制藥在結構和療效上與原研藥等效，而生物制劑包含瞭相對較大的、特性不同而復雜的分子，除瞭平面一級結構以外，通常還有復雜的二級、三級空間結構，且其來源多為活體細胞，這些特點決定瞭生物制劑對生產環境具有敏感性。因此,生物仿制藥的有效性和安全性往往存在隱患。據統計，生物仿制藥的開發和商業化平均需要投入1000萬-4000萬美元，而傳統的小分子仿制藥僅需要100萬-200萬美元，因此，開發生物仿制藥需要投入巨額資金，而且面臨更高風險。此外，生物仿制藥成本和投資收益低，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格隻能下降20%-30%。對此，業界普遍認為，制藥企業應當采取適當的應對措施，在鼓勵創新、開發新藥的同時，整合資源，節省開支，開發仿制藥。政策亟待完善針對巨大的生物仿制藥市場，歐美等國已相繼出臺政策，鼓勵生物仿制藥行業快速發展。據悉，歐盟早在2005年就出臺瞭《生物仿制藥指導原則》，並於2006-2010年陸續出臺9個細分領域的指導守則，日本、韓國、加拿大等國也參照歐盟出臺瞭生物仿制藥申請指導原則。但在國內，目前還缺乏生物仿制藥簡化審批程序的技術指導原則。據瞭解，無論是原創還是仿制，我國所有生物藥都必須按照新藥程序進行審批，如何確定生物仿制藥的簡略申請，還沒有確切法案。目前，我國在生物仿制藥領域的發展並不樂觀，尤其是在研發上嚴重落後，完善生物仿制藥相關政策成為企業的普遍呼聲。業內人士表示，嚴密繁瑣的審批程序導致企業在生物仿制藥研發的經濟、時間成本上承受著較大的負擔。同時，高企的研發成本最終轉嫁到終端產品上，導致瞭生物仿制藥無法形成明顯的價格優勢，難以進入終端市場。百泰生物藥業董事長白先宏認為，生物仿制藥行業發展有很大的向心力，但相關法規卻顯得滯後，由此導致瞭生物仿制藥高昂的研發成本和漫長的研發周期，業界急需完善法規來松綁。我國已批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品大多屬仿制藥，專門針對生物仿制藥的實際需要立規很有必要。面對業界對規范生物仿制藥行業的呼聲，國傢食品藥品監督管理局相關負責人表示，目前國傢食品藥品監督管理局已經在著手啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，生物仿制藥指南的制定將分調研、起草、實施三步展開。調研部分工作已經啟動，並籌備瞭四個工作小組，包括政策、質量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學傢、研究者、國內外企業傢等組成的顧問團隊。規范中國的生物仿制藥發展迫在眉睫，但是國傢食品藥品監督管理局有關負責人表示，指南的制定會遇到比較大的挑戰，如對照品設定、技術問題、相似度的評審難度及效益考慮等難題，意味著日後會相當謹慎地推進。因此，國傢食品藥品監督管理局呼籲一線科學傢、企業傢參與制定工作，有利於法規更切合實際、更具科學性和可操作性。
新聞來源http://news.hexun.com/2012-07-30/144137225.html
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